Informerat samtycke

När forskning involverar människor skall de, med få undantag, informeras om forskningen och sin medverkan och fritt kunna välja om de vill medverka eller inte. Förutom att detta krävs i Good Clinical Practice och Vetenskapsrådets etikregler, och även slås fast i de grundläggande koder som avsnittet om forskning som involverar människor redogör för, så är det vad gäller försökspersoner som är patienter enligt Hälso- och sjukvårdslagens § (SFS 2017:30) ett krav på hälso- och sjukvården att den särskilt skall bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet och så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten.

1 januari 2004 trädde Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor i kraft. Grundregeln är där att forskning bara får utföras om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forskningspersonen dessförinnan har fått information om forskningen. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning, samt skall dokumenteras. Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan.

Formulär för information till deltagare i studier har genom empirisk forskning visat sig vara behäftade med brister. En del är inte tillräckligt specifika. T.ex. saknas ofta ordentlig information om risker och framhålls inte skillnaden mellan behandling och forskning tillräckligt. Ofta är de rent språkligt och innehållsligt alltför svåra att förstå. Ibland innehåller de så mycket information att läsaren inte förmår uppfatta de väsentliga delarna. Stor omsorg bör alltså läggas vid detta moment i forskningen.

Information som bör ges

Vilken information skall människor ha innan de samtycker? Det grundläggande kravet på en god information innebär att forskaren skall tillse att tilltänkta patienter eller försökspersoner informeras på ett sätt och med ett språk som de förstår. Informationen skall som regel vara både skriftlig och muntlig. Huvudprincipen är att informationen bör innehålla allt som rimligtvis kan tänkas påverka försökspersonens ställningstagande.

Det är ett krav enligt etikprövningslagen att forskningspersonen skall informeras om

• Den övergripande planen för forskningen
• Syftet med forskningen
• De metoder som kommer att användas
• De följder och risker som forskningen kan medföra
• Vem som är forskningshuvudman
• Att deltagande i forskningen är frivilligt
• Att forskningspersonens har rätt att när som helst avbryta sin medverkan

Informationen skall dessutom enligt god forskningssed innefatta:

• Potentiella intressekonflikter hos den undersökande forskaren
• En beskrivning av hur man ser till att data som insamlats i projektet bevaras så att inte obehöriga kan komma åt dem
• Vilka åtgärder som vidtagits för att kompensera försökspersonen ifall hans eller hennes medverkan skulle resultera i obehag eller skada
• Vid randomiserade kliniska undersökningar skall tilltänkta försökspersoner  informeras om förfarandet och varför det används, samt få klart för sig att det finns en kontrollgruppsproblematik och att de kan få behandling med placebo

Se vidare den Centrala etikprövningsnämndens "Forskningspersonsinformation".

Vid särskilda typer av forskning kan särskilda krav på informationen tilkomma. Så har det t ex vid genetisk forskning på isolerade populationer föreslagits att man bör informera om varför populationen valts ut, om vilka möjligheter som finns till "benefit sharing", samt om hur den genetiska integriteten säkerställs ("Comparison of participant information and informed consent forms of five European studies in genetic isolated populations"). Bra vägledning ges också i EU-kommissionens "Guidance on informed consent".

När samtycke inte kan inhämtas

De flesta etiska riktlinjer (inklusive etikprövningslagen) är överens om att forskning får utföras även när samtycke inte kan inhämtas, om forskningen tros ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och forskningen förväntas ha direkt nytta för forskningspersonen. Även om det senare villkoret inte är uppfyllt får forskningen utföras om syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av liknande sjukdom, och om forskningen endast medför en obetydlig risk för skada eller obehag för forskningspersonen. Detta skall då bedömas av en nämnd för etikprövning. Märk att forskningen inte får utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om t ex en ställföreträdare eller anhörig motsätter sig utförandet. En komplikation i Sverige är att 22:a paragrafen säger att samråd ska ske med forskningspersonens närmaste anhöriga. Vid t ex forskning på akut sjuka kan detta krav vara svårt eller omöjligt att uppfylla. Vad gäller kliniska prövningar tolkar Läkemedelsverket 13:e paragrafen i Läkemedelslagen tämligen strikt: "När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande skall samtycke inhämtas från god man eller förvaltare", vilket i praktiken innebär att dessa personer inte inkluderas i forskning då ett tillfredsställande system för ställföreträdarskap saknas i Sverige.

Senast uppdaterad: 2020-01-06